予定最高年収1100万円

最大手CRO 戦略・薬事コンサル シニアコンサルタント

正社員 契約社員
薬事
大坂府 / 大阪市
想定年収 600~1100万円
仕事内容 職務内容

①薬物に係る治験届(XMLファイル)の作成支援業務
-届書XMLファイルの入力、QC点検、とりまとめ等

②医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
-CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
-CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
-承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
-eCTDベンダーとの連絡調整等

③医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
-JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
-ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
-対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
経験・資格 【必須要件】
製薬会社又はCROで医薬品承認申請資料の作成業務経験者
→当局提出資料としてCTD、治験届、JAN、希少疾病用医薬品指定申請のいずれかを作成した経験のある方。

●製薬会社又はCROで医薬品承認申請のPM経験者

医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

歓迎要件
英語でのコミュニケーションが可能な方
メディカルライティング経験者
プロジェクトリーダー経験者
その他 雇用形態 正社員 契約社員

給与
※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇

勤務時間
フレックスタイム制 (コアタイム11:00〜15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間)

休日/休暇
完全週休2日制(土・日)、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業 等

待遇/福利厚生
各種社会保険完備、財形貯蓄、生保・損保団体取扱、持株会、各種保養所 等 退職金制度(原則満3年以上勤務した場合に支給) 在宅勤務制度、短時間勤務制度(適用条件あり)
企業名 国内最大手CRO企業
業種 CRO
企業情報 当社グループは、製薬企業等の付加価値向上に貢献する独自の事業モデルであるPVC(Pharmaceutical Value Creator)を展開し、CRO(医薬品開発支援)、CMO(医薬品製造支援)、CSO(医薬品営業支援)、ヘルスケア、IPD(知的財産開発)という5つの事業領域において、製薬企業の開発、製造、営業・マーケティングといったバリューチェーンを広範に支援しております。

CRO事業…1992年に日本で最初にCRO事業を開始。
モニタリング(治験)、QC、DM、統計解析はもちろん、PV、MW、薬事コンサルティング等でも製薬企業に付加価値を提供しています。