予定最高年収900万円

グローバルCRO データマネジメント

正社員
データマネジメント
奈良県 / 奈良市
想定年収 500~900万円
仕事内容 【職務詳細】
・システムバリデーションスケジュール管理
・プログラミングされた全てのシステムのバリデーション実施の管理
・システムバリデーションのためのテストプラン作成
・Data Management Plan作成・レビュー
・データクリーニングスケジュール管理
・Edit check / Manual Listing などを用いたデータクリーニングの管理
・クリーニング時の疑義事項などの取りまとめ(Q&A作成など)
・SAEデータ照合
・検討会資料作成
・QC(入力データ( Paper試験)、クエリクローズ)
・システムマイグレーション時のバリデーションの管理
・データベースロックに伴う業務
・リスクを把握し、Line manager/DTL への報告と共に問題発生時解決のリード

《ここがポイント》
・グローバルSOPを基本としたデータマネジメント業務を行っています。手順、システムを含めて、グローバル組織との連携、経験の共有を諮りながら業務を進めています。
・受託要件によってチームを構成して業務を行っています。
経験・資格 日本語が話せて英語が読み書きできる3年程度の製薬業界経験のあるData Managerを採用したいと考えています。

奈良の製薬会社にオンサイトで駐在できる方となります。

英語が話せれば尚可(現時点で話せないのは許容範囲だが、外人嫌いで話す意思がない人はNG)

EDC・ePRO構築経験、RBM経験、Global study経験があればなお可。
その他 賃金形態
【形態】年俸制
【備考】年俸\500万~\900万 基本給\288,666~\554,900 固定残業代\128,000~\195,1 00等を含む/月

就業時間 (所定労働時間8時間) 
フレックスタイム制あり(コアタイム:10:30~16:30)

休日
その他制度
【休日】120日
(内訳) 土曜 日曜 祝日 
企業名 グローバルCRO
業種 CRO
企業情報 米国及び中国に本社を置く、医薬品開発業務受託機関(CRO)

CDISC登録ソリューションプロバイダー

中国における薬事、プロジェクト管理、臨床現場のモニタリングなどの臨床プロジェクトの参入支援


■企業概要
世界中の製薬、バイオテクノロジー、医療機器業界にデータ管理、生物統計学、統計的プログラミング、CDISCに準拠したeSubmission、医薬品の安全性、及びメディカルライティングサービスを提供する医薬品開発業務受託機関(CRO)。
中国や東南アジアの薬事規制、及び中国本土、香港、台湾、韓国、欧州で臨床業務を提供。
クライアントの化合物または医療製品の早期承認化へのサポート。