予定最高年収1000万円

最大手CRO CMC薬事コンサルティング

正社員 契約社員
薬事
東京都 / 港区
想定年収 600~1000万円
仕事内容 低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う

CMCコンサルテーション:開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。

CTN用DGA:臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う。

AMFおよびDMF登録:申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務。

CTDの作成:申請資料をCTD形式で作成する業務。
申請書の簡略記載:申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務

照会事項対応:申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある。
経験・資格 【必須要件】
医薬品のCMC関連の申請業務の経験のある方。低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも結構です。
→申請経験がなくとも、バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関われた方。

英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方


歓迎要件:
バイオ関係の申請を経験した方。低分子医薬品の製造についての申請経験のある方
AFM,DMFまたは外国製造業者のGMP調査、査察。適合性調査の経験のある方
CMC薬事に関する経験のある方
新しい分野のCMCについてチャレンジしたい方は、大歓迎です
その他 勤務時間
フレックスタイム制
(コアタイム11:00~15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間)

休日/休暇
完全週休2日制(土・日)、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業 等

待遇/福利厚生
各種社会保険完備、財形貯蓄、生保・損保団体取扱、持株会、各種保養所 等
退職金制度(原則満3年以上勤務した場合に支給)
在宅勤務制度、短時間勤務制度(適用条件あり)


女性活躍推進の優良企業として
厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定を取得!
企業名 シミック株式会社
業種 CRO
企業情報 当社グループは、製薬企業等の付加価値向上に貢献する独自の事業モデルであるPVC(Pharmaceutical Value Creator)を展開し、CRO(医薬品開発支援)、CMO(医薬品製造支援)、CSO(医薬品営業支援)、ヘルスケア、IPD(知的財産開発)という5つの事業領域において、製薬企業の開発、製造、営業・マーケティングといったバリューチェーンを広範に支援しております。

CRO事業…1992年に日本で最初にCRO事業を開始。
モニタリング(治験)、QC、DM、統計解析はもちろん、PV、MW、薬事コンサルティング等でも製薬企業に付加価値を提供しています。