予定最高年収1100万円

がん・血液分野の開発を目指すJASDAQ上場製薬企業のClinical Trial Leader

正社員
臨床開発マネジメント
東京都 / 港区
想定年収 700~1100万円
仕事内容 がん・血液分野の開発を目指すJASDAQ上場製薬企業のClinical Trial Leader ポジションです。

・日本が主導するGlobal試験における海外CROのProject Managerやチームメンバーと英語で直接コミュニケーション
を取り、CRO Managementをするとともに設定タイムラインに合わせて確実に臨床試験をリードしていく。
・CTT(Clinical trial team)のLeaderとして、Project Leader(PL)の指導の下、適用省令、法律、ガイドライン、社内
SOPs等を遵守し、英語の治験計画計画書・同意説明文書等の治験関連文書の作成及び改訂、治験の準備・実施・進捗管理・報告に係る業務を遂行する。
・治験実施中に発生した国内外の問題を早期に把握し、解決案を提示し、解決に導く。
・治験実施計画書策定時、または治験実施中に適宜Investigator、KOL、海外のコンサルタント等とコミュニケーショ
ンを取り、治験を確実に遂行する。
・Project team memberとして、他の関連部署と協働でプロジェクトを管理し、組織目標を達成する(予算管理を含む)
・PL及び他の部門と協働し、開発戦略の立案をサポートする。
・PLの指示のもと、承認申請資料の作成をサポートする。
経験・資格 経験:臨床開発業務の経験5年以上。臨床試験を通じて海外CROを英語でコミュニケーションを取り直接マネージした経験。英語のプロトコル立案・作成経験がある。オンコロジー領域での経験は必須とはしないが、あれば尚可。

知識:医薬品開発に適用されるGCP省令・ICHGCP、国内外の法律等の知識を有する。オンコロジー領域の診断・治療・ガイドライン等に関する知識を有していれば尚可。

能力:海外CROのチームメンバーと英語で実践的に直接コミュニケーションが取れ、タイムラインに合わせて臨床試験をリードする英語力。問題分析能力及び解決案が提案・実行できる事。CTT leader として、社内の他部門と協働していくコミュニケーション能力。
その他 職位マネジャー若しくはシニアマネジャー
入社時期 ASAP
最終学歴 大学 大学院 卒業以上
資格薬剤師等の資格があれば尚可
語学英語: TOEICで820点以上(もしくは他の英語検定で相当するレベル)
試用期間有 3ヵ? *さらに3ヵ?延?することもある
時間外労働有 雇用形態正社員
企業名 がん・血液メーカー
業種 製薬メーカー
企業情報 非公開