予定最高年収1500万円

がん・血液分野の開発を目指すJASDAQ上場製薬企業 薬事マネージャー

正社員
薬事
東京都 / 港区
想定年収 1000~1500万円
仕事内容 ? 国内外の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の?案及
び策定
? 治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
? 製造販売承認申請/?部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作
成・諸手続き
? 製造販売業許可及び製造販売承認の維持管理業務
? 添付?書の作成・諸?続き及び維持管理業務
? 薬価基準収載に係る申請資料作成・諸?続き
? 上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
? 各種プロモーション資材に対する作成支援業務
経験・資格 経験?
? 5年以上の薬事実務経験をお持ちの?
? 医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお
持ちの方
? 製造販売業許可及び添付?書に係る資料作成及び諸?続きの経験をお持ちの?
? 薬価基準収載に係る資料作成及び諸?続きの経験をお持ちの?
? ビジネスレベルの英語?
知識?
? 薬機法及びGXP等に関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
? 海外規制当局(FDA/EMA)の各国薬局方及びガイドラインに精通
? バイオ医薬品を含む医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載?続きに必要な薬事知識
? 製造販売業許可及び添付?書?続きに必要な薬事知識

資格 薬剤師であることが望ましい
その他
企業名 がん・血液メーカー
業種 製薬メーカー
企業情報 非公開