メディカル業界特化型エージェント | アルファサーチ株式会社
| 想定年収 | 800～1500万円 |
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| 仕事内容 | ? 治験薬及び市販薬のCMC Strategyの構築及びCMCに係る開発計画の策定 ? 新規承認申請及び一変申請におけるCTD CMC Part（M2.3及びM3）の作成 ? 開発段階及び承認審査段階におけるCMC Partの規制当局からの照会事項対応 ? 国内外製造所の技術移転等に係るCMC及びGMP課題への対応 ? 変更管理等のGQPに対するCMCから品質保証部への業務?援 ? CMC partに係る社内外からの問合せ対応 |
| 経験・資格 | 経験? ? 5年以上のCMC実務経験をお持ちでマネジメント経験のある? ? 承認申請に係るCTD作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお持ちの方 ? ビジネスレベルの英語? 知識? ? 薬機法/GQP/QMS/GMP/ISO13485/JIS及び関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠) ? 海外規制当局(FDA/EMEA)の必要要件(USP/EP等の各国薬局方, ガイドライン)に精通 ? バイオ医薬品を含む医薬品開発に必要なCMC知識、承認申請（?変申請を含む）及び承認審査対応 の知識 英語? ビジネスレベル以上 (外国企業と基本的なコミュニケーション及び電話会議/メールで必要な交渉ができる) |
| その他 |
| 企業名 | がん・血液メーカー |
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| 業種 | 製薬メーカー |
| 企業情報 | 非公開 |
