予定最高年収1500万円

がん・血液分野の開発を目指すJASDAQ上場製薬企業 CMCマネージャー

正社員
CMC薬事
東京都 / 港区
想定年収 800~1500万円
仕事内容 ? 治験薬及び市販薬のCMC Strategyの構築及びCMCに係る開発計画の策定
? 新規承認申請及び一変申請におけるCTD CMC Part(M2.3及びM3)の作成
? 開発段階及び承認審査段階におけるCMC Partの規制当局からの照会事項対応
? 国内外製造所の技術移転等に係るCMC及びGMP課題への対応
? 変更管理等のGQPに対するCMCから品質保証部への業務?援
? CMC partに係る社内外からの問合せ対応
経験・資格 経験?
? 5年以上のCMC実務経験をお持ちでマネジメント経験のある?
? 承認申請に係るCTD作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお持ちの方
? ビジネスレベルの英語?
知識?
? 薬機法/GQP/QMS/GMP/ISO13485/JIS及び関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
? 海外規制当局(FDA/EMEA)の必要要件(USP/EP等の各国薬局方, ガイドライン)に精通
? バイオ医薬品を含む医薬品開発に必要なCMC知識、承認申請(?変申請を含む)及び承認審査対応
の知識

英語?
ビジネスレベル以上
(外国企業と基本的なコミュニケーション及び電話会議/メールで必要な交渉ができる)
その他
企業名 がん・血液メーカー
業種 製薬メーカー
企業情報 非公開