メディカル業界特化型エージェント | アルファサーチ株式会社
| 想定年収 | 700～1200万円 |
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| 仕事内容 | 内視鏡AI（医療機器プログラム）製品の開発に関わる臨床開発組織の体制変更に伴い、主に試験設計やメディカルライティング、統計解析等のリードをお任せします。 将来的には試験戦略やメディカルライティング、統計解析のほか、試験マネジメントやモニタリング、QC等の役割の異なるチームメンバーを、マネージャーとして率いて頂くポジションです。 【業務内容】 内視鏡AIの性能評価試験の設計及びデザイン等の戦略 試験実施計画書や承認申請書類等のメディカルライティング PMDA等の行政機関対応（薬事チームと連携していただきます） 企画・ライティングチームのメンバーマネジメント 臨床開発組織のリード人材として、適切な課題抽出と課題解決 臨床開発に関わる試験や事業全体の把握と指示出し 臨床開発業務や人員に関する予算管理 【臨床開発組織の主な役割】 以下のような、それぞれの専門性と役割を持つメンバーが幅広く活躍しているチームです。 20,000症例のデータ収集を目的として臨床研究のモニタリング及び進捗管理 30施設以上の共同研究施設や医療機関対応及び医師との折衝 CRO管理及びコントロール 社内試験及び性能評価試験の設計デザイン 試験実施に伴う医師招聘や対応 統計解析 ３名のマネジメント |
| 経験・資格 | 【必須要件】 責任者候補には、以下全てを満たす方を採用したいと考えております。 医療機器の臨床開発経験 メディカルライティング経験 臨床研究・治験関連文書作成経験 試験実施計画書の立案及び作成経験 承認申請書類の作成及びレビュー経験 PMDA照会事項への回答案作成経験 臨床試験の設計及びデザイン経験 臨床研究もしくは特定臨床研究の計画及び立案から携わった経験 医療機器の臨床試験に企画から携わった経験 チームマネジメントもしくはプロジェクトマネジメント経験 【歓迎条件】 プログラム医療機器（SaMD）の臨床開発経験 臨床研究の立ち上げ経験 医療機器もしくは医薬品の第1相試験の臨床開発経験 CRO管理経験 海外向け医療機器製品の承認もしくは上市に関する何らかのご経験 |
| その他 | 勤務地 東京都豊島区東池袋1丁目18-1 Hareza Tower 11F 休日・休暇 完全週休2日制（土・日）、祝祭日 夏季休暇（6月〜11月で3日※入社タイミングによる） 年末年始休暇 新人休暇（入社時に付与される有給休暇） 有給休暇（入社6か月経過で10日付与※法定に準じる） 慶弔休暇、看護休暇、介護休暇、育児休暇、産前産後休暇、母性健康管理休暇 その他特別休暇 待遇・福利厚生： ●勤務形態/社保等 フレックスタイム制（コアタイム10時-15時）※現在はコロナ禍による時差出勤推奨のため11時‐15時 各種社会保険完備・交通費上限5万円/月まで全額支給・その他手当 ●その他各種補助 ・ランチ補助（実質290円でランチが食べられます！） ・フリースナック・ドリンク ・社員健康促進サポート インフルエンザ予防接種・フィットネスクラブ補助（月8000円まで）・ 健康診断人間ドック10万円（配偶者も5万円）補助 ・書籍・研修費用、資格受験費用支給 ・語学学習（月3000円まで）補助 ●社外活動奨励 オープンソース活動、社外ネットワーキング活動の支援・補助 その他、海外の学会・ベンチャー訪問にも援助します ●オフィス環境 ・新オフィス（Hareza Tower 11F） ・全社員にノートPC貸与（Mac/Windows） ・全席リクライニングチェア用意 ・服装髪型自由 ●試用期間3か月 ※試用期間中の給与・待遇に変更なし |
| 企業名 | 内視鏡AIサービス企業 |
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| 業種 | 医療IT企業 |
| 企業情報 | 事業内容 内視鏡の画像診断支援AI（人工知能）の開発 創業 2017年9月1日 従業員数 （役員・インターン含む） 約70名（2022年9月現在） 資本金 138億円（資本準備金含む） 各種外部認証 ISO27001（2022年11月取得） ISO27701（2022年11月取得） ISO13485（2022年12月取得） オフィス： 東京本社 米国法人 シンガポール法人 【この企業の魅力】 内視鏡は、日本が世界をリードしている先進の医療分野ですが 病変見落としや大量の2重チェック負担という現状の課題に世界に先駆けてAI（人工知能）で立ち向かい、世界の内視鏡医療に貢献している企業です。 食道・胃から小腸・大腸まで、がんの早期発見に貢献しています。 |
