メディカル業界特化型エージェント | アルファサーチ株式会社
| 想定年収 | 600～800万円 |
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| 仕事内容 | ■体外診断用医薬品（クラス?）及び海外IVD製品の製造販売事業において ・体外診断用医薬品製造販売業における体外診断用医薬品（クラス?）のQMS省令に基づく品質保証業務（市場出荷判定、出荷管理、変更管理、逸脱管理） ・海外IVD製品のISO13485に基づく品質保証業務（市場出荷判定、変更管理、逸脱管理） ・品質保証に関する手順書及び製品標準書及び技術文書の新規制定・維持 ・当局調査対応（東京都及び認証機関） ・体外診断用医薬品製造販売業の維持・管理 ・品質情報処理（苦情品の原因究明） ・製品品質に関わる関連部門（製造所、設計開発部門、安全管理部門、販売部門）等との連携 ・国内製造所との品質取り決め締結 ・国内製造所管理業務（製造所監査等） ・国内製造所とのコミュニケーション（メール及び電話） ・国内販社及び海外販社との品質取決め締結・維持 ・国内販社、海外販社及び欧州代理人とのコミュニケーション（メール） ・薬事申請業務（製造販売業、卸売販売業変更届等） |
| 経験・資格 | 必須要件 医療機器・体外診断用医薬品いずれかの品質保証経験3年以上 （※医薬品の業務経験３年は体外診断薬品質保証責任者の要件を満たしません） 製造所監査（QMS、ISO13485に基づく）経験（必須） 歓迎要件 薬剤師資格 体外診断用医薬品の国内品質業務運営責任者経験 医薬品、医療機器の品質保証業務経験 薬事申請業務（業許可維持の為の薬制薬事経験等） |
| その他 | 年収 6,000,000 円 - 8,000,000円 ※給与は経験能力等を考慮し、当社規定により優遇します。 勤務地 東京都港区芝浦１丁目1-1 勤務時間 9：00〜17：30（休憩60分） ※フレックスタイム（5：00〜22：00） ※フルフレックス制のため、コアタイムはございません。 休日 完全週休2日制（土・日） 祝日 年末年始 リフレッシュ休暇、 慶弔休暇 年次有給休暇 育児・介護休業 等 福利厚生： 財形貯蓄 生保・損保団体取扱 持株会 各種保養所 等 退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給） 在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり） 加入保険 各種社会保険完備 |
| 企業名 | 国内最大手CRO企業 |
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| 業種 | CRO |
| 企業情報 | 当社グループは、製薬企業等の付加価値向上に貢献する独自の事業モデルであるPVC（Pharmaceutical Value Creator）を展開し、CRO（医薬品開発支援）、CMO（医薬品製造支援）、CSO（医薬品営業支援）、ヘルスケア、IPD（知的財産開発）という5つの事業領域において、製薬企業の開発、製造、営業・マーケティングといったバリューチェーンを広範に支援しております。 CRO事業…1992年に日本で最初にCRO事業を開始。 モニタリング（治験）、QC、DM、統計解析はもちろん、PV、MW、薬事コンサルティング等でも製薬企業に付加価値を提供しています。 |
