想定年収	500～800万円
仕事内容	内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし規制に対応する業務をご担当いただきます。 【具体的な業務内容】 ・規制対応業務 (QMS/ISO13485/QMSR-FDAなど) ・規制対応文章の作成・レビュー 【求められる成果 (短期)】 ・規制対応業務 (QMS/ISO13485/QMSR-FDAなど) ・規制対応文章の作成・レビュー 【求められる成果 (長期)】 ・規制対応業務 (QMS/ISO13485/QMSR-FDAなど) ・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理（QA活動） ・市販後の監視と安全管理（安全管理チームと連携） ・品質課題の解決 ・当局による監査・査察対応 【このポジションの醍醐味】 ・法規制が整備され、世界で開発が活発になっている医療AI製品の国内外の品質保証全般に携わることができます。 【メンバー構成】 品質保証グループは正社員7名が在籍しています。 主に ・QAエンジニア3名 ・国内QMS担当2名 ・海外法規制対応担当2名 というメンバー構成です。 【募集背景】 製品上市に伴う品質保証組織の強化になります。 国内と海外両方のQMS業務を担っていただくポジションです。製造販売に関する品質保証業務と上市後の販売管理業務をお任せします。国内のみならず海外に通用する内視鏡AIを実現し医療の発展に貢献する意欲を持ったメンバーを募集しています。
経験・資格	【必須】 ・海外市場へ提供する製品の品質管理/品質保証業務経験 ・海外の規制に対応した手順書の作成等の経験 ・ISO13485 適合対応経験（QMS運用、維持） ・英語力 (医療、理学・工学等)中級以上 【歓迎】 ・当局による監査・査察対応経験 ※ベンチャーマインドをお持ちで大きな裁量を持って取り組みたい方
その他	給与 ※経験により応相談 ※上記には標準賞与を含む（夏・冬それぞれ月給1か月分） 勤務地 東京都豊島区東池袋1丁目18-1 Hareza Tower 11F 休日・休暇 完全週休2日制（土・日）、祝祭日 夏季休暇（6月～11月で3日※入社タイミングによる） 年末年始休暇 新人休暇（入社時に付与される有給休暇） 有給休暇（入社6か月経過で10日付与※法定に準じる） 慶弔休暇、看護休暇、介護休暇、育児休暇、産前産後休暇、母性健康管理休暇 その他特別休暇 待遇・福利厚生： ●勤務形態/社保等 フレックスタイム制（コアタイム10時-15時）※現在はコロナ禍による時差出勤推奨のため11時‐15時 各種社会保険完備・交通費上限5万円/月まで全額支給・その他手当 ●その他各種補助 ・ランチ補助（実質290円でランチが食べられます！） ・フリースナック・ドリンク ・社員健康促進サポート 　インフルエンザ予防接種・フィットネスクラブ補助（月8000円まで）・ 　健康診断人間ドック10万円（配偶者も5万円）補助 ・書籍・研修費用、資格受験費用支給 ・語学学習（月3000円まで）補助 ●社外活動奨励 オープンソース活動、社外ネットワーキング活動の支援・補助 その他、海外の学会・ベンチャー訪問にも援助します ●オフィス環境 ・新オフィス（Hareza Tower 11F） ・全社員にノートPC貸与（Mac/Windows） ・全席リクライニングチェア用意 ・服装髪型自由 ●試用期間3か月 ※試用期間中の給与・待遇に変更なし

企業名	内視鏡AIサービス企業
業種	医療IT企業
企業情報	事業内容 内視鏡の画像診断支援AI（人工知能）の開発 創業 2017年9月1日 従業員数 （役員・インターン含む） 約70名（2022年9月現在） 資本金 138億円（資本準備金含む） 各種外部認証 ISO27001（2022年11月取得） ISO27701（2022年11月取得） ISO13485（2022年12月取得） オフィス： 東京本社　米国法人　シンガポール法人 【この企業の魅力】 内視鏡は、日本が世界をリードしている先進の医療分野ですが 病変見落としや大量の2重チェック負担という現状の課題に世界に先駆けてAI（人工知能）で立ち向かい、世界の内視鏡医療に貢献している企業です。 食道・胃から小腸・大腸まで、がんの早期発見に貢献しています。
ポイント	世界の患者を救う 「世界の患者を救う～内視鏡AIでがん見逃しゼロへ～」をミッションに、現役の内視鏡医である多田智裕によって2017年9月に創業されました。 AIの画像認識技術と世界をリードする日本の内視鏡治療の実績をかけ合わせることで、医師によっては20％以上発生しているとも言われる病変の見逃しを1例でも少なくし、世界中の多くの患者の命を救うために日々努力を重ねています。 2021年6月には、『ダボス会議』で有名な世界経済フォーラムより、ヘルスケアからリテールまで産業を創造する最も有望な企業100社のテクノロジー・パイオニアに選出（日本からは当社含め2社のみ）されるなど、国内外から多くの注目をいただいています。 設立から4年程度とまだまだこれからの会社ですが、順調な資金調達も背景に、着実な成長による企業ミッションの達成を目指してまいります。

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