メディカル業界特化型エージェント | アルファサーチ株式会社
求人情報一覧
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求人ID: 3943
安定優良CRO
new 安定成長の国内資本系CRO 開発薬事コンサルタント
正社員開発薬事大阪府 / 大阪市想定年収 810～890万円 仕事内容 ・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の 臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって、あるいは 中心者をサポートして作成する。 ・依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、 リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートに まとめる。（ギャップ分析） ・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や 対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは中心者を サポートして作成し、PMDA相談を実施する。 ・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を 提出する。 ・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。 ・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。 経験・資格 【学歴】 大学卒以上 以下のうち、いずれかを5年以上の経験がある方 ・開発薬事業務 ・クリニカルモニタリング業務 ・プロジェクト マネージャー業務 ・メディカルライティング業務 ※TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル -
求人ID: 3942
安定優良CRO
new 安定成長の国内資本系CRO 開発薬事コンサルタント
正社員開発薬事大阪府 / 大阪市想定年収 810～890万円 仕事内容 ・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の 臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって、あるいは 中心者をサポートして作成する。 ・依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、 リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートに まとめる。（ギャップ分析） ・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や 対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは中心者を サポートして作成し、PMDA相談を実施する。 ・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を 提出する。 ・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。 ・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。 経験・資格 【学歴】 大学卒以上 以下のうち、いずれかを5年以上の経験がある方 ・開発薬事業務 ・クリニカルモニタリング業務 ・プロジェクト マネージャー業務 ・メディカルライティング業務 ※TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル -
求人ID: 2498
東証一部上場産業機器メーカー
東証一部上場メーカー メディカル事業本部_薬事申請担当
正社員薬事東京都 / 渋谷区想定年収 600～900万円 仕事内容 透析機器、消耗品、アクロサージ等、当社が扱う医療機器のRA（薬事）担当として業務をお任せします。 【具体的に】 ・医療機器特有の法規制に準拠するためのデータ取得 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ・製造販売承認申請対応 ・テクニカルレポートの記載内容確認 など 【組織】 ・担当に地域別に分けれている ・チャレンジに寛容な環境で、手を挙げたら様々な業務にチャレンジできます。 ・5名の少数精鋭組織で海外と国内両方やってる ・海外エリア＝全世界 経験があればどこでもウェルカム 経験・資格 チャレンジ精神旺盛のやる気のある方を募集します。 【MUST】 ・何かしらの薬事申請経験 ・英語力（読み書きレベル） ・理系バックグランド（文系NG） 【WANT】 ・医療機器の品質保証経験 ・行政との対応経験 ・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応） ・設計経験（技術的な話ができる方） -
求人ID: 3818
内視鏡AIサービス企業
内視鏡AI製品開発企業 薬事
正社員薬事東京都 / 豊島区想定年収 600～1200万円 仕事内容 仕事内容 薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 【具体的な業務内容】 ・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請 ・保険収載業務（保険適用希望書の作成） ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認 ・国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務 ・その他 薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当 【仕事の魅力】 ・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる ・医療AI分野の先進的な知見が得られる ・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる 経験・資格 【必須】 ・認証基準がない医療機器の申請戦略立案、PMDA相談、審査対応の業務経験 ・クラスⅡ～Ⅳでの医療機器薬事業務経験3年以上 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応経験 【歓迎】 ・医療機器ソフトウェアの薬事経験 ・海外の申請業務経験 ・ビジネスレベルの英語力 -
求人ID: 3867
プライム上場 情報機器、医療機器メーカー
東証プライム上場機器メーカー 医療機器（プログラム医療機器）の医療規制対応担当(日本・海外)
正社員薬事 臨床開発 臨床研究東京都 / 日野市想定年収 600～1000万円 仕事内容 医療AI製品およびX線動画像撮影システムの事業拡大に向け、医療機関と連携し、また、規制当局へ応対し、「法規制対応担当者」として下記役割を担う。 ・製造販売認証／承認（国内外）に必要な臨床評価プロトコル作成、評価遂行、およびその報告書まとめ ・医療機器 臨床研究／臨床開発の企画・計画立案・推進 【具体的には】 コニカミノルタの医療AI製品は、新たな価値を提供しています。また、コニカミノルタのX線診断装置は従来の静止画ではなく、「X線動画」という新たな技術、新たな価値を提供しています。 いずれの製品も、医療機関・医師・技師と連携し、ディスカッションしながら、これまでにない診断方法を確立していく職務です。 また、規制当局と応対し、製造販売認証／承認取得のための性能試験を計画・遂行し、その申請書類を策定する職務でもあります。 臨床研究／臨床開発の企画から、症例、エビデンスデータの収集に加え、製造販売認証/承認の準備活動まで携わっていただきます。 医療AI製品の医療規制対応担当の募集となります。現在は8割が日本向けの業務ですが、今後はアメリカを中心に海外対応の業務が増加する予定です。 経験・資格 【必須となる資格・スキル・経験など】 ・医療機器の薬事申請／臨床開発に関わる実務経験 【補足】 ・上記経験があれば、医療機器メーカー、医療機関、CROなど、いずれのご出身でも可 ・医療機器であれば、診断装置だけでなく治療装置の経験でも可 【あれば望ましい資格・スキル・経験など】 ・英語コミュニケーション力（日常会話以上） ・クラスⅡ以上の医療機器の経験 ・医療機器の米国認可業務経験 ・医療機器に関する薬機法の知識 ・医療機器の臨床試験（治験）に関する文書（プロトコル、総括報告書など）作成経験 ・医療機器承認申請及び審査対応経験、国際共同臨床試験における試験推進・管理の業務経験 ・学術発表、論文発表の経験 ・画像診断装置に関する画像処理技術の開発経験 ・放射線技師の有資格者 【学歴】 専門卒以上 -
求人ID: 3941
国内資本系CRO
3年連続130％の成長率 統計解析
正社員SAS 統計解析大阪府 / 大阪市想定年収 400～700万円 仕事内容 【3年連続130％の成長率／中途社員100％・フラットで発言しやすい社風／新たな給与体系の導入・働き方の多様性】 統計解析業務をお任せします。 ■担当業務： ・統計解析計画書作成、統計解析仕様書作成、解析用データセット作成 ・解析プログラム作成及びプログラムバリデーション、解析の実施及び解析結果図表作成・出力、キーオープン支援 ・薬物動態・薬力学に関するデータ解析、中間解析の実施、統計解析報告書作成、総括報告書（案）作成支援 ・申請資料作成支援、申請後照会事項（統計解析）への対応 【同社の魅力】 ■3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣9：受託1の割合となっています。2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は140名程の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社： アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 経験・資格 学歴不問 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・統計解析(生物統計の実務経験者)の経験者 -
求人ID: 3940
国内資本系CRO
3年連続130％の成長率 統計解析
正社員SAS 統計解析東京都 / 港区想定年収 400～700万円 仕事内容 【3年連続130％の成長率／中途社員100％・フラットで発言しやすい社風／新たな給与体系の導入・働き方の多様性】 統計解析業務をお任せします。 ■担当業務： ・統計解析計画書作成、統計解析仕様書作成、解析用データセット作成 ・解析プログラム作成及びプログラムバリデーション、解析の実施及び解析結果図表作成・出力、キーオープン支援 ・薬物動態・薬力学に関するデータ解析、中間解析の実施、統計解析報告書作成、総括報告書（案）作成支援 ・申請資料作成支援、申請後照会事項（統計解析）への対応 【同社の魅力】 ■3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣9：受託1の割合となっています。2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は140名程の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社： アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。 経験・資格 学歴不問 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・統計解析(生物統計の実務経験者)の経験者 -
求人ID: 3939
富士フイルムメディカル株式会社
大手フィルムメーカー 超音波診断装置セールス
正社員医療機器営業東京都 / 江東区有明想定年収 500～800万円 仕事内容 【業務内容】 超音波診断装置の専任セールスを担当していただきます。 ・医療施設へのヒアリング、マーケティング活動 ・医用超音波診断装置のデモンストレーション、販売活動 ・学会支援や市場開拓など 【ポジションの魅力】 ・医療の最先端技術に触れられる ・他製品も組み合わせたソリューション提案ができる ・医療現場の最前線で顧客との折衝を通じて、働くことができる 【教育環境】 個人の経験・能力に応じますが、基本的にはじめの1～2年は、経験豊かな社員によるOJTを 通じて業務を習得していただきます。最新の業界用語などは社内掲示板などで情報共有する など、ノウハウの共有は社内を挙げて行っています。 また、セールス研修など成長の段階に応じて用意しており、様々な形でスキルアップを 支援しています。 経験・資格 以下のいずれかに該当する方をお待ちしております。 ・医療機器営業のご経験がある方 ・臨床検査技師または放射線技師の資格を所有し、超音波装置の取扱い経験がある方 【人物像】 ・相手の話を聴き、臆することなく自分の意見・提案を的確に伝えられる方。 ・タフで粘り強い方。 ・新しいことに積極的に挑戦するバイタリティ・行動力があり、フットワークの良い方。 【必須資格】 普通自動車免許 -
求人ID: 3800
整形インプラント最大手メーカー
整形インプラント大手メーカー 手術支援ロボットクリニカルスペシャリスト
正社員クリニカルスペシャリスト東京都 / 文京区想定年収 500～700万円 仕事内容 ・手術支援ロボットの臨床面からの製品販売サポート ・顧客向け製品トレーニングの企画・実施、学術情報の提供 ・人工関節置換術における術前計画立案のサポート ・手術の立会い、製品の安全適正使用のためのサポート ・臨床情報、品質問題などの情報収集・管理、関連部門への報告 ・学会、展示会における製品デモンストレーションの企画・実施 ・対象顧客：整形外科ドクター、手術室看護師、放射線技師、臨床工学技士 ・担当製品：手術支援ロボット（ロボティックアーム手術支援システム／Mako） ・全国出張対応あり ※「ロボティックアーム手術支援システム／Mako」は、人の手の代わりに作業を行うコンピュータ制御による機械の腕（アーム）を執刀医が操作することにより、手術手技をサポートし、より精度の高い人工関節手術を実現する手術支援ロボットです。 経験・資格 ・器械出し経験のある看護師・臨床工学技士（歓迎） ・整形外科領域の臨床経験者（歓迎） ・英語：不問 ・普通自動車免許 ・専門学校卒以上 -
求人ID: 3938
医療IT企業
カスタマーサポート／オンライン医療事業
正社員カスタマーサポート東京都 / 千代田区想定年収 400～700万円 仕事内容 募集背景： 人と医療の距離を縮めて、人々のライフスタイルを豊かにしてゆくこと。それを私たちのプロダクトで実現することを目指して活動しています。 新型コロナウイルス感染症の流行への対応として、ビジネスの従来の枠組み・ルールが崩壊し、新たなステージへと進んでいます。当社のオンライン診療サービス「curon」は2016年より事業を開始し、2022年6月現在6,000件を超える医療機関に利用される日本のオンライン診療のトッププレイヤーとしての地位を確立しています。 さらに薬局向けの処方箋送付や診察後の患者待ち時間を削減し、さらなる事業拡大によって人と医療の距離を縮めて、人々のライフスタイルを豊かにしていく。そんな将来像に向けてカスタマーサポートのオペレーションマネジメントを推進する方を募集します。 仕事内容： MICINのカスタマーサポートでは、主にオンライン診療サービス「クロン」をはじめ提供する各サービスの顧客対応を軸に、顧客体験の向上につながる幅広いお仕事をお任せできる方を探しています！ たとえば「クロン」を利用する医療機関（医師、事務スタッフ等）及び患者からの問合せに対応しながら、その問合せが生まれないようにするには自社内で何をすればいいか？の視点で、私たちが「なめらかな顧客体験」を提供するために必要なコトと向き合っていただく、重要なポジションと考えています。 ＜具体的な仕事内容＞ オンライン医療事業のカスタマーサポートにおけるSV（スーパーバイザー）業務 ユーザー（医療機関／患者／薬局等）からの問合せのスタッフエスカレーション対応、返答内容レビュー、バックアップとしての直接対応※メール&電話 対応問合せの課題解決（社内のエスカレーション等） スタッフのトレーニング、採用、問い合わせ対応品質の向上 サービス改善のための集計やレポート等 FAQや想定問答、サービス仕様やガイド等の作成 新しいサービスやプロジェクトの対応の準備 仕事の魅力： 少人数チームにして幅広い業務を進めていくため、一人ひとりの役割が大きくその分裁量も大きいです。役職や年齢、過去の経験を問わず、当社にとって最良の手段であるものは積極的に取り入れて推進していくことが出来ます 現在、新型コロナウィルスの影響で話題にのぼることも増え、当社サービスが"医療の当たり前"となる未来を作るダイナミックな動きを当事者として関わることができます。 医療業界はアナログかつ規制の影響が大きい分野ではありますが、誰もがいつかは患者or患者家族として関わる可能性が高いものです。 医療を受ける側として捉えるのではなく、医療を供給・変えていく側としての仕事は、簡単ではありませんがやりがいを感じられる瞬間が多いものだと思います。 当社のメンバーは、ヘルスケア以外の領域出身のメンバーも含め、各分野でトップレベルの知見、スキルを持っています、あらゆる異分野の知見を取り入れ、新しい価値を世の中に届ける過程で、非常に優秀なメンバーと共に働ける刺激的な環境をご用意しております。 オンライン診療「クロン」だけでなく、様々なサービスの企画・準備段階からCSとして携わることが出来ます。 個々のメンバーが担当する業務範囲は広く、自律・主体的に仕事を進めていただきますが、「報告・連絡・相談」といったチームプレイも重視しますので一人で抱え込むことはありません。 経験・資格 必要な経験・スキル： インターネットサービス（ウェブ、アプリ等）におけるカスタマーサポート等のエンドユーザー／エンドクライアント対応の経験（1年以上） 現場担当でのリーダークラスの経験（1年以上） 電話／メールなどこだわらず顧客対応の出来る方 歓迎する経験・スキル： インターネットサービス（アプリ／web／端末の制作や業務利用）についてリテラシーをお持ちの方 事業会社やCS受託会社で、お客様への二次／三次対応、エスカレーション管理やトークフロー作成等の実務をご自身で行った経験 医療業界や関連する業界での経験（医療従事者の立場になって物事を考えられる人）や医療事務／調剤事務、病院の窓口業務の経験 事業会社（ベンチャー等）で、複数の部門に働きかけて顧客課題を解決をしたり提案を行った経験 zendeskなどのカスタマーサービスプラットフォームの利用経験 お客様ごとの課題解決（CS）とサービスの課題解決（CX）のどちらにも興味のある方
