想定年収	600～1000万円
仕事内容	医療AI製品およびX線動画像撮影システムの事業拡大に向け、医療機関と連携し、また、規制当局へ応対し、「法規制対応担当者」として下記役割を担う。 ・製造販売認証／承認（国内外）に必要な臨床評価プロトコル作成、評価遂行、およびその報告書まとめ ・医療機器　臨床研究／臨床開発の企画・計画立案・推進 【具体的には】 コニカミノルタの医療AI製品は、新たな価値を提供しています。また、コニカミノルタのX線診断装置は従来の静止画ではなく、「X線動画」という新たな技術、新たな価値を提供しています。 いずれの製品も、医療機関・医師・技師と連携し、ディスカッションしながら、これまでにない診断方法を確立していく職務です。 また、規制当局と応対し、製造販売認証／承認取得のための性能試験を計画・遂行し、その申請書類を策定する職務でもあります。 臨床研究／臨床開発の企画から、症例、エビデンスデータの収集に加え、製造販売認証/承認の準備活動まで携わっていただきます。 医療AI製品の医療規制対応担当の募集となります。現在は8割が日本向けの業務ですが、今後はアメリカを中心に海外対応の業務が増加する予定です。
経験・資格	【必須となる資格・スキル・経験など】 ・医療機器の薬事申請／臨床開発に関わる実務経験 【補足】 ・上記経験があれば、医療機器メーカー、医療機関、CROなど、いずれのご出身でも可 ・医療機器であれば、診断装置だけでなく治療装置の経験でも可 【あれば望ましい資格・スキル・経験など】 ・英語コミュニケーション力（日常会話以上） ・クラスⅡ以上の医療機器の経験 ・医療機器の米国認可業務経験 ・医療機器に関する薬機法の知識 ・医療機器の臨床試験（治験）に関する文書（プロトコル、総括報告書など）作成経験 ・医療機器承認申請及び審査対応経験、国際共同臨床試験における試験推進・管理の業務経験 ・学術発表、論文発表の経験 ・画像診断装置に関する画像処理技術の開発経験 ・放射線技師の有資格者 【学歴】 専門卒以上
その他	■就業時間 9：15～17：40（休憩45分、実働7時間40分） ※フレックスタイム制度あり（コアタイムなし） ■賞与　年2回（6月・12月） ■昇給　年1回（4月） ■諸手当　超過勤務手当、通勤手当など ■福利厚生 各種社会保険完備、慶弔見舞金制度、社員表彰制度、災害見舞金、確定拠出年金制度、共済会、従業員持株会、財形貯蓄ほか ■休日休暇 完全週休2日制（土・日）、祝日、夏季、年末年始、年次有給休暇20日（入社日付与）、リフレッシュ休暇、介護休暇ほか ※年間休日125日

企業名	プライム上場　情報機器、医療機器メーカー
業種	精密機器メーカー
企業情報	情報機器、医療機器、産業用計測機器を扱うプライム上場メーカー 設立1936年12月22日 資本金375億1900万円 従業員数6,300名 事業内容 ■複合機（MFP）、プリンター、印刷用機器、ヘルスケア用機器、産業用・医用計測機器、産業用インクジェットヘッド、テキスタイルプリンターなどの開発・製造・販売、並びにそれらの関連消耗品、ソリューション・サービスなど ■電子材料（TACフィルムなど）、照明光源パネル、機能性フィルム（遮熱フィルムなど）、光学デバイス（レンズユニットなど）の開発・製造・販売など
ポイント

この求人に応募する