想定年収	810～890万円
仕事内容	・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の 臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって、あるいは 中心者をサポートして作成する。 ・依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、 リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートに まとめる。（ギャップ分析） ・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や 対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは中心者を サポートして作成し、PMDA相談を実施する。 ・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を 提出する。 ・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。 ・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。
経験・資格	【学歴】 大学卒以上 以下のうち、いずれかを5年以上の経験がある方 ・開発薬事業務 ・クリニカルモニタリング業務 ・プロジェクト マネージャー業務 ・メディカルライティング業務 ※TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル
その他	勤務時間：9:00～17:30 (所定労働時間：7時間30分) 給与 ： 月給：405,000円以上 ※経験・能力・前職を考慮し、決定します。 ※試用期間(3ヵ月)も条件に変更はありません。 初年度の年収： 810万円～890万円 昇給・賞与 賞与：年3回・計8ヶ月分（昨年実績） 休日・休暇： 完全週休2日制（土・日）、祝日 夏季休暇 年末年始休暇 GW休暇 有給休暇（入社15日目から付与） 慶弔休暇 会社創立記念日（6月7日） 福利厚生： 交通費全額支給（定期代6ヶ月分相当） 社会保険完備 退職金制度 持株会 産休・育児休暇 介護休暇　等

企業名	安定優良CRO
業種	CRO
企業情報	設立年月日 2005年 資本金 2.1億円 従業員数 310名 事業内容: 2005年6月、国内大手製薬会社で新薬開発に携わってきたメンバー9名が設立した会社です。 製薬会社勤務時代に、免疫抑制剤などの開発に携わり、企画から治験、承認申請、市販後の再審査、再評価にいたるプロセスを広く深く経験してきました。 開発要員に制限のある中で機動的な開発を行い、開発期間の短縮化や質の向上を図るため、自らと同等の知識と能力を有し、 新薬開発をサポートしてくれるパートナーを製薬会社は求めています。 このような製薬会社のニーズに応えるため、当社は経験豊かなCRA(Clinical Research Associate:臨床開発モニター)を中心に、新薬開発のコアな領域と業務に特化し、高精度なデータをスピーディーにご提供できる体制を整えています。 また、高度な知識と技術、ノウハウを要する業務だけに社員教育には特に力を入れており、絶えずレベルアップが図れる教育システムを構築しています。 国内そして海外で、製薬会社の新薬開発に貢献し、患者さまの幸せを追求していきたい。この理念を実現するため、さらに知識と技術に磨きをかけ、事業に取り組んでまいります。 【事業内容】 ■モニタリング業務 ■品質管理(QC)業務 ■医薬品開発、臨床試験(治験)の企画及び実施に関するコンサルティング ■施設調査・選定 ■SMO選定 ■管理 ■治験広告の企画 ■臨床試験(治験)実施に関するシステム構築(標準業務手順書作成など) ■ドクメンテーション( 治験薬概要書、治験実施計画書、症例報告書、同意説明文書、総括報告書、承認申請概要、再審査申請概 　要、投稿論文、治験相談資料など ) ■治験国内管理人業務 ■市販後調査関連業務 ■監査業務
ポイント

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