| 薬事申請担当：
募集背景
日本のニーズに対応した、タイムリーな製品導入に向けた増員
仕事内容
医療機器（カテーテル、ステント等の心血管領域デバイス）の薬事品質保証に関わる以下の業務全般
薬事許認可に関わる書類作成ならびに行政当局との折衝
海外開発製造元との会議やコミュニケーション、英文技術資料の精読
応募資格
大学卒業 （理系大学卒歓迎）
薬事業務経験者歓迎
ビジネスレベル（コレポン、テレカン）の英語力
（目安：TOEIC850点以上、海外部門と折衝できる方）
求める人材
・真面目に仕事に取り組める方
・意欲的かつ積極的に仕事に取り組める方
・注意深く、正確な仕事のできる方
・仕事仲間や上司・部下を尊重し、適切なコミュニケーションをとれる方
・医学、医療機器、医薬品等の知識があれば尚可
勤務時間
9：00～18：00 所定労働時間８時間 休憩60分
雇用形態
正社員
試用期間6カ月 ※試用期間中の待遇は一切変わりません。
給与
想定年収 700万円以上（応相談 ）
※年俸額の1／12を月々支給
※能力・経験・年齢などを考慮の上、規定により決定
待遇・ 福利厚生
交通費全額支給、住宅手当（月2万円）、出張手当、携帯電話費用支給、健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金保険、退職金制度、社員旅行（2013年度/沖縄） 座学研修制度あり（２週間）
休日・休暇
完全週休2日制（土日、祝日）、年間休日120日以上、年末年始休暇、慶弔休暇、
有給休暇 初年度最大10日、２年目以降 12日～最大20日（年/２日加算）
面接・書類選考（筆記試験なし）
1次面接（薬事品質保証部 部長１名、薬事マネージャー1名と面接）
2次面接（製品開発本部長1名と面接）
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薬事申請マネジャー：
募集背景：
弊社は冠動脈疾患用の医療機器を製造販売しておりますが、申請品目の増加と治験の必要な品目の追加に伴い、新たに薬事部マネージャーを増員することになりました。
仕事内容
薬事品質保証部において、医療機器の承認申請業務を中心に従事していただきます。
薬事法に基づく承認申請書の作成
部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント（計画立案・スケジュール管理・他部署との調整、等）
承認申請に係る関係官庁との折衝
薬事法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加・業界団体会合への参加、等）
海外の開発・製造部門との折衝（e-mail等）
海外部門からの技術資料の入手と評価
非臨床試験の実施に係る調整業務（PMDA及び海外部門との協議に基づく）
臨床開発部門との調整業務（申請時期のスケジューリング・PMDA対面助言へ参加、等）
応募条件
実用ビジネスレベルの英語力（コレポン、テレカン必須、目安：TOEIC900点以上）
医療機器の申請業務の経験
自然科学系大学学部以上卒業の方歓迎
勤務時間
9：00～18：00 所定労働時間８時間 休憩60分
雇用形態
正社員 試用期間6カ月 ※試用期間中の待遇は一切変わりません。
給与
想定年収 1500万円以上 （応相談）
※年俸額の1／12を月々支給 ※能力・経験・年齢などを考慮の上、規定により決定
待遇・ 福利厚生
交通費全額支給、出張手当、住宅手当（月2万円）、
携帯電話費用支給、健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金保険 退職金制度、社員旅行、研修制度、海外研修 ほか 休日・休暇
完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始休暇、産休、育児休暇
慶弔休暇、有給休暇 年間休日120日以上
（初年度最大10日、２年目以降12日～最大20日（年/2日加算））
面接書類選考（筆記試験なし） 1次面接（製品開発本部長）
2次面接（社長） 研修
座学研修制度あり（2週間） |
